Напишите нам
Мы любим общаться!Критикуйте, советуйте, улучшайте!
Мы любим общаться! Критикуйте, советуйте, улучшайте!

ФЛУОРЕСЦЕИН НОВАРТИС
от 2629.00 ₽

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Лекарственная форма

Дозировка Фасовка Упаковка
100МГ/МЛ5МЛ N10АМПУЛА

Фармакологическая группа

диагностическое средство

Показания

Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки.Препарат предназначен только для диагностических целей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;Интратекальное или внутриартериальное введение.Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.При необходимости проведенияфлуоресцентной ангиографии (ФАГ') у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами).

Особые указания

Поскольку сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в ностмаркетинговом периоде поступают в добровольномпорядке от популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту' их возникновения не представляетсявозможным. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов МесПША, перечислены в порядке уменьшении их значимости. Наиболее частыми нежелательнымиреакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок,анафилактические реакции,гиперчувствительность, в том числе редкие случаианафилактического/анафнлактоидного шока, некоторые с легальным исходом. Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагня, дисгевзия.Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия,тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления,"приливы".

Нарушения со стороны дыхательной

системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство "стеснения" в горле, раздражение в горле, чихание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте,тошнота, боль в животе, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, "холодный" нот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз.

временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезать в течение 6-12 часов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурнн (ярко-желтое окрашивание мочи, которое исчезает через 24-36 часа).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в труди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб.

При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Способ применения

Взрослые

5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.

Пациенты в возрасте > 65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования

препарата.

Пациенты в возрасте < 18 лет

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин® Новартис у детей

и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например -5 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Ограниченный опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью показал отсутствие необходимости коррекции дозы препарата для данной категории больных.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин® Новартис у пациентов с печеночной не проводилось. Данных о необходимости коррекции дозы у данной категории пациентов нет.

Описание

Прозрачный темно-оранжевый раствор

Состав

1 ампула содержит:

активное вещество: флуоресцеин натрия 0,5 г (соответствует 0,442 г флуоресцеиновой кислоты);

вспомогательные вещества: (натрия гидроксид - до pH 8,5 - 9,5, вода для инъекций - 4,680 г) - 5 мл.

Механизм действия

Фармакодинамика
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.
Фармакокинетика
РаспределениеПосле внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.Связывание с белками плазмы кровиВ плазме крови 50 - 84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15 - 17% - с эритроцитами.После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.МетаболизмВ организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.ВыведениеКонечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23.5 и 264 мин, соответственно.За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Беременность и лактация

ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯИсследования не выявили тератогенных эффектов у животных.Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 14 дней после проведения ФАГ; для полного выведения препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Необходимо избегать управления транспортными средствами н занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.

Взаимодействие

Одновременное применение флуоресцеина с бста-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адрсноблокаторы мшуг подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновениианафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов адреналина в условиях сердечно-сосудистойнедостаточности.Одновременное применение других препаратов дня внутривенного введения Следует избегать одновременноговнутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.Ингибиторы транспорта органическиханионов и лабораторные исследованияПолучены сообщения о возможномразвитии лекарственного взаимодействияпри одновременном применениифлуорссцеина с некоторыми препаратамиингибиторами транспорта органическиханионов, а также о возможном влияниифлуорссцеина на результаты некоторыхлабораторных исследований. Флуоресцсинможет оказывать влияние на результатылабораторных исследований крови и мочив течение 3-4 дней.Отмечено, что системная концентрация флуорссцеина влияет на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови с использованием иммунофлуоресцентных анализаторов.Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтическогомониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хииидин).Лекарственные вещества, ингибирующие или оказывающие конкурентное влияние на активный транспорт органических анионов (в т.ч. иробенецид). могут влиять на распределение флуорссцеина. НесовместимостьПрепарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.В растворах лекарственных средств с кислойpH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресценна. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводи ть одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.

Побочные эффекты

Перед проведением ФАГ' следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно­сосудистой системы.Реакции гиперцувствительиоапи Флуоресцеин натрия может вызывать развитие серьезных реакцийнепереносимости. Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресценна (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе (в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита,крапивницы), а также у пациентов е бронхиальной астмой в анамнезе. Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.В связи с риском развития реакций гипсрчувствителыюсти при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности:пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания;сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций;в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, включая, прежде всего обеспечение дополнительного внутривенного доступа с целью восстановления объема плазмы крови с применением водно-солевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенное введение энинефрина в соответствующих дозах.Заболевания сердечно-сосудистой системы Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечно­сосудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуорссцеина натрия.У пациентов с заболеваниями сердечно­сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользыприменения препарата к возможному риску. У пациентов с высоким риском развития реакций гнперчувствнтельностн, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в при сутств ни реа и и м атол о та. ЭкстравазацияСледует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей(выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных

вен).

Перед введением препарата следует

убедиться в правильном положении иглы

в вене. В случае экстравазации раствора

введение препарата следует немедленно прекратить и прдпринять необходимые лечебные мероприятия.

Лабораторные исследования

Возможно влияние препарата Флуоресцеин Новартис на результаты некоторых исследований

крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресценна на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресценна натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина

натрия с другими

растворами, поскольку нельзя исключить

возможности развития физико-

химического взаимодействия.

Для предотвращения реакций физической

несовместимости следует промывать канюлю

для внутривенного введения до и после

введения других препаратов.

Пациентам, находящимся на

гинонатриевой диете, следует учитывать,

что рекомендованная доза препарата содержит 72,45мг натрия.

Передозировка

нет данных

Отпуск из аптек

По рецепту

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте. 2 годаПрепарат не следует использовать после истечения срока годности.

Дата регистрации

18.02.2008
Войти
Обратная связь