Напишите нам
Мы любим общаться!Критикуйте, советуйте, улучшайте!
Мы любим общаться! Критикуйте, советуйте, улучшайте!

ГЕНОТРОПИН
ЛИОФИЛИЗАТ

Лекарственная форма

Дозировка Фасовка Упаковка
16МЕN1ФЛАКОН

Фармакологическая группа

Cоматотропный гормон

Показания

ДетиЗадержка роста при недостаточной секреции гормона роста.Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.Задержка роста при хронической почечной недостаточности.Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли.ВзрослыеПодтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы.манифестация заболевания у детей: пациенты, у которых наблюдалась недостаточность гормона роста в детстве, в связи с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения препаратом Генотропин ®.Активные злокачественные новообразования любой локализации.Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск - польза от продолжения лечения в этом случае.Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200 %) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел "Особые указания") у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.Стимуляция роста у детей после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей. Беременность.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. раздел "Побочное действие"), гипотиреоз (см. раздел "Особые указания"), период грудного вскармливания, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, синдром Прадера-Вилли.

Особые указания

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения препаратом Генотропин этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии. миалгии и парестезии (>1/100 и <1/10). Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Генотропин", возраста пациентов и. возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>1/1000 и < 1/100).

Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия (>1/100 и < 1/10). В редких случаях развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия и сахарный диабет 2 типа (<1/10000 и < 1/1000).

Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Очень редки случаи (<1/10000) лейкоза у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию препаратом Генотропин", однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно­органным классам и частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (> 1/10 000, но <1/1000), очень редко (< 1/10.000). частота неизвестна - невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Побочное действие соматропшш г детей с задержкой роста при синдроме Шерешевского-

Тернера

Системно­

органный

класс

Очень часто >1/10

Часто

>1/100

до

<1/10

Нечасто

>1/1000

до

<1/100

Редко

>1/10,0 00 до <1/100 0

Очень

редко

<1/10,0

00

Частота

неизвестна

(невозможно

оценить частоту на

основании

имеющихся

данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные инеуточненные новообразован!! я (включая кисты и полипы)

лейкозт

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*,

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и

артралгия*

миалгия*. ригидность скелетных мышц*

соединительной

ткани

Побочное действие соматропина г детей с задержкой роста при недостаточной секреции

гормона роста

Системно-

органный

класс

Очень часто >1/10

Часто

>1/100

до

<1/10

Нечасто

>1/1000

ДО

<1/100

Редко

>1/10,00 0 до <1/1000

Очень

редко

<1/10,000

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

лейкозт

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*.

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгия*

миалгия*, ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

реакции в месте введения (сыпь, кожный зуд. болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, шпоатрофия. боль в месте введения)5

периферические

отеки*

Лабораторные и инструментальн ые данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкой или умеренной степени тяжести, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно, находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста.

5 Сообщалось о случаях развития транзнторных реакций в месте введения у детей, j Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же, как и у детей без дефицита гормона роста.

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

периферические

отеки*,

реакции в месте введения5 (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения)

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

X Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

+ Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие соматропина г детей с задержкой роста при хронической почечной

недостаточности

Системно-

Очень

Часто

Нечасто

Редко

Очень

Частота

органный

часто

редко

неизвестна

класс

>1/10

>1/100 до

>1/1000

>1/10,0

(невозможчю

<1/10

ДО

00 до

<1/10,0

оценить частоту на

<1/100

<1/100

00

основании

0

имеющихся

данных)

Доброкачественн ые,

злокачественные п неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

п т

лейкоз

1 [арушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервно!! системы

парестезии*,

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгия*, миалгия*, ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

реакции в месте введения5 (сыпь, кожный зуд,

болезненность,

онемение,

гиперемия.

припухлость,

липоатрофия,

боль в месте

введения)

периферические

отеки*

Лабораторные и

инструментальные

аанные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и. возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

X Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропнном, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие соматпотта г детей с последствиями внутриутробной задержки

роста

Системно-

органный

класс

Очень

часто

>1/10

Часто

>1/100 до <1/10

Нечасто

>1/1000 до <1/100

Редко

£1/10, 000 до <1/100 0

Очень

редко

<1/10,0

00

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

лейкозт

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*.

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной н

соединительной

ткани

артралгия*

миалгия*, ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

реакции в месте

введения5 (сыпь.

кожный зуд,

болезненность,

онемение,

гиперемия.

припухлость,

липоатрофия,

боль в месте

введения)

периферические

отеки*

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

% Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие сомчшропшш г детей с синдромом Придери-Виали

Системно-

Очень

Часто

Нечасто

Редко

Очень

Частота неизвестна

органный

часто

редко

(невозможно

класс

>1/10

>1/100 до <1/10

>1/1000

до

>1/10, 000 до

<1/10,

оценить частоту на основании

<1/100

<1/100

0

000

имеющихся данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные п неуточненные новообразования (включая кисты п полипы)

лейкоз*

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*,

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгия*,

миалгия

ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

периферические

отеки*

реакции в месте введения* (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия. боль в месте введения)

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и. возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

X Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие г взрослых пациентов с недостаточностью гормона поста.

получающих заместительную терапию соматропином

Системно­

органный

класс

Очень часто >1/10

Часто

>1/100 до <1/10

Нечасто

>1/1000 то <1/100

Редко

S1/10,

000

до

<1/10

00

Очень

редко

<1/10.0

00

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*

доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного канала

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгпя*

миалгия*.

ригидность

скелетных

мышц*

эээээээ

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

периферичес кие отеки*

реакции в месте введения5 (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения)

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей. тКлиннческое значение данного эффекта неизвестно.

Могут возникнуть аллергические реакции, включая кожную сыпь и зуд. миозит (вызванный действием м-крезола), также возможно прогрессирование сколиоза, образование антител к препарату, головная боль, бессонница, глюкозурия, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации ТЗ в сыворотке крови, прихрамывание, боль в бедре и колене (см. раздел "Особые указания").

Имеются сообщения о развитии отека зрительного нерва.

ЛС-000066-230315

Во время нострегистрацнонного исследования отмечались редкие случаи внезапной смерти пациентов, получавших терапию соматропином, хотя прямая связь между этими случаями и приемом препарата не установлена.

Сообщалось о случаях эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга- Кальвс-Пертсса у детей, получавших соматропин. Причинная связь с соматотропином не была продемонстрированна

Способ применения

Доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого больного.Инъекции должны проводиться подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.Рекомендуемая доза для применения в педиатрии

Рекомендуемая доза для применения в педиатрии

Показания

Дневная доза

мг/кг массы

МЕ/кг

2

мг/м

МЕ/м2

тела

массы тела

площади

площади

поверхности

поверхности

тела

тела

Недостаточная секреция

0,025 - 0,035

0,07-0,10

0,7-1,0

2,1-3,0

гормона роста

Синдром

Шерешевского-Т ернера

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

Хроническая почечная

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

недостаточность

Синдром Прадера-

0,035

0,10

1,0

3,0

Вилли

Внутриутробная

0,033-0,067

0,10-0,20

1,0-2,0

3,0-6,0

задержка роста

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

Доза подбирается индивидуально. Рекомендуется начать с дозы от 0,15 до 0,30 мг (0,45-0,90 ME) в сутки. Окончательная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4 ME) в сутки. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и

побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-I в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Введение препарата

Генотропин® 5,3 мг (16 ME) и 12 мг (36 ME) вводится подкожно с помощью многоразовых инъекторов Генотропин® Пен 5,3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того, как картридж вставлен в многоразовый инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Описание

Порошок белого цвета.

Растворитель - бесцветный прозрачный раствор. Готовый раствор - бесцветный или с едва заметным коричневым оттенком прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Состав

Картридж для многоразового инъектора Генотропин® Пен 5.3 состоит из двух секций:1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат: активное вещество', рекомбинантный соматропин 6,1 мг (18,4 ME);вспомогательные вещества: маннитол - 1,8 мг, глицин - 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,32 мг.2. Во второй секции картриджа содержится растворитель: м-крезол - 3,4 мг, маннитол - 45 мг, вода для инъекций - до 1,14 мл.Картридж для многоразового инъектора Генотропин Пен 12 состоит из двух секций:1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат: активное вещество: рекомбинантный соматропин 13,8 мг (41,4 ME);вспомогательные вещества: маннитол - 14 мг, глицин - 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,46 мг,2. Во второй секции картриджа содержится растворитель: м-крезол - 3,4 мг, маннитол - 32 мг, вода для инъекций - до 1,13 мл.Состав раствора Генотропин® 5.3 мг (16 ME), полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:Активное вещество: рекомбинантный соматропин 5,3 мг (16 ME)Вспомогательные вещества: маннитол - 41 мг, глицин - 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,28 мг, м-крезол - 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.Состав раствора Генотропин® 12 мг (36 МЕ) полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:Активное вещество: рекомбинантный соматропин - 12 мг (36 ME)Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, глицин - 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,40 мг, м-крезол - 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Механизм действия

Фармакодинамика
Генотропин® содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:Обмен липидовСоматропин стимулирует печеночные рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение концентрации общего холестерина.Обмен углеводовСоматропин увеличивает концентрацию инсулина, однако при этом концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.Водно-солевой обменНедостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.Костный метаболизмСоматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.Физическая работоспособностьЛечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.Психический статусУ больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.
Фармакокинетика
ВсасываниеКак у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80 % подкожно введенного соматропина. После подкожного введения соматропина в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно.Средний объем распределения составляет - 1,3 л/кг.ВыведениеСредний период полувыведения после внутривенного введения соматропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1 % в неизмененном виде выводится с желчью.СубпопуляцииАбсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Беременность и лактация

Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Генотропин® у человека, поэтому применение препарата Генотропин® при беременности противопоказано.При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии препаратом Генотропин® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Г енотропин® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими средствами.

Взаимодействие

Соматропин может увеличивать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р4503А4 (половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорин). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.Также см. в разделах "Побочное действие" и "С осторожностью" положения, касающиеся сахарного диабета и дисфункции щитовидной железы.Глюкокортикостероиды при одновременном применении снижают стимулирующее влияние на процесс роста.У пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения препаратом Генотропин® и после изменения его дозы.

Побочные эффекты

Отмечались случаи летальных исходов на фоне применения гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей до начала терапии. Если в течение лечения у пациента возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение должно быть прекращено. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения на это расстройство. У этих пациентов также следует контролировать массу тела и признаки респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше, и должно быть назначено максимально активное лечение (см. раздел "Противопоказания"),Очень редким побочным эффектом является миозит, который может быть вызван действием консерванта м-крезола, входящего в состав препарата Генотропин®. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить миозит. В случае его подтверждения необходимо использовать форму соматропина без м-крезола. В редких случаях терапия препаратом Генотропин® может привести к развитию сахарного диабета 2 типа, так как Генотропин® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, следовательно, пациенты, должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета во время лечения препаратом Генотропин® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия стероидными гормонами или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.Обычно во время терапии препаратом Генотропин" концентрация гормонов щитовидной железы в периферической крови остается в пределах нормы. Однако во время терапии активируется превращение гормона Т4 в ТЗ, что приводит к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови. Данный эффект препарата Генотропин® может иметь клиническое значение у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. В тоже время, у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином, может наблюдаться развитие гипертиреоза легкой степени тяжести. Рекомендуется контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы сразу после начала терапии соматропином и после подбора дозы.При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Дети, получающие соматропин, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение соматропином следует прекратить. В настоящее время нет конкретных рекомендаций о том возобновлять или нет терапию соматропином после устранения внутричерепной гипертензии. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль данного состояния.Возможно прогрессирование сколиоза (Генотропин® усиливает скорость роста), врач должен быть готов к развитию такого эффекта на фоне лечения препаратом Генотропин “. Сколиоз в основном наблюдается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат Генотропин® применяют только при снижении функции почек более чем на 50 %. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться на фоне применения препарата Генотропин® в течение года. Во время лечения препаратом Генотропин® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Соматропин следует отменить при трансплантации почки.Согласно публикациям, на фоне применения соматропина производства других компаний, отмечалось увеличение частоты возникновения средних отитов, сердечно-сосудистых нарушений (инсульт, аневризма аорты, повышение артериального давления) у больных синдромом Шерешевского-Тернера. Также отмечались гинекомастия, редкие случаи возникновения панкреатита и роста имеющихся невусов у больных, получавших лечение соматропином; этого не было отмечено на фоне применения препарата Генотропин®, (препарат компании Пфайзер), однако все вышесказанное стоит иметь в виду при назначении лечения.Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.У пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях не установлена эффективность и безопасность применения препарата Генотропин . Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Генотропин®, в связи с этим они могут быть более склонны к развитию побочных реакций. В связи с этим у пациентов этой группы следует начинать терапию с более низких доз препарата, а также корректировать дозу с меньшим интерваломУ пациента перед разведением препарат может храниться в течение одного месяца при комнатной температуре не выше 25 °С.

Передозировка

Случаи передозировки или интоксикации неизвестны.Острая передозировка может привести к гипогликемии и затем к гипергликемии. Продолжительная передозировка может проявиться симптомами, связанными с известными эффектами избытка человеческого гормона роста (акромегалия, гигантизм). Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Отпуск из аптек

По рецепту

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С) в течение 4 недель. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата регистрации

25.02.2010
Войти
Обратная связь