Напишите нам
Мы любим общаться!Критикуйте, советуйте, улучшайте!
Мы любим общаться! Критикуйте, советуйте, улучшайте!

ГЕНОТРОПИН
от 5181.00 ₽

ЛИОФИЛИЗАТ

Лекарственная форма

Дозировка Фасовка Упаковка
16МЕN1ФЛАКОН

Фармакологическая группа

Cоматотропный гормон

Производитель

ПФАЙЗЕР МФГ БЕЛЬГИЯ Н.В.

Показания

ДетиЗадержка роста при недостаточной секреции гормона роста.Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.Задержка роста при хронической почечной недостаточности.Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли.ВзрослыеПодтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы.манифестация заболевания у детей: пациенты, у которых наблюдалась недостаточность гормона роста в детстве, в связи с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения препаратом Генотропин ®.Активные злокачественные новообразования любой локализации.Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск - польза от продолжения лечения в этом случае.Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200 %) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел "Особые указания") у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.Стимуляция роста у детей после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей. Беременность.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. раздел "Побочное действие"), гипотиреоз (см. раздел "Особые указания"), период грудного вскармливания, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, синдром Прадера-Вилли.

Особые указания

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения препаратом Генотропин этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии. миалгии и парестезии (>1/100 и <1/10). Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Генотропин", возраста пациентов и. возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>1/1000 и < 1/100).

Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия (>1/100 и < 1/10). В редких случаях развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия и сахарный диабет 2 типа (<1/10000 и < 1/1000).

Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Очень редки случаи (<1/10000) лейкоза у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию препаратом Генотропин", однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно­органным классам и частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (> 1/10 000, но <1/1000), очень редко (< 1/10.000). частота неизвестна - невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Побочное действие соматропшш г детей с задержкой роста при синдроме Шерешевского-

Тернера

Системно­

органный

класс

Очень часто >1/10

Часто

>1/100

до

<1/10

Нечасто

>1/1000

до

<1/100

Редко

>1/10,0 00 до <1/100 0

Очень

редко

<1/10,0

00

Частота

неизвестна

(невозможно

оценить частоту на

основании

имеющихся

данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные инеуточненные новообразован!! я (включая кисты и полипы)

лейкозт

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*,

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и

артралгия*

миалгия*. ригидность скелетных мышц*

соединительной

ткани

Побочное действие соматропина г детей с задержкой роста при недостаточной секреции

гормона роста

Системно-

органный

класс

Очень часто >1/10

Часто

>1/100

до

<1/10

Нечасто

>1/1000

ДО

<1/100

Редко

>1/10,00 0 до <1/1000

Очень

редко

<1/10,000

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

лейкозт

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*.

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгия*

миалгия*, ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

реакции в месте введения (сыпь, кожный зуд. болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, шпоатрофия. боль в месте введения)5

периферические

отеки*

Лабораторные и инструментальн ые данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкой или умеренной степени тяжести, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно, находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста.

5 Сообщалось о случаях развития транзнторных реакций в месте введения у детей, j Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же, как и у детей без дефицита гормона роста.

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

периферические

отеки*,

реакции в месте введения5 (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения)

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

X Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

+ Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие соматропина г детей с задержкой роста при хронической почечной

недостаточности

Системно-

Очень

Часто

Нечасто

Редко

Очень

Частота

органный

часто

редко

неизвестна

класс

>1/10

>1/100 до

>1/1000

>1/10,0

(невозможчю

<1/10

ДО

00 до

<1/10,0

оценить частоту на

<1/100

<1/100

00

основании

0

имеющихся

данных)

Доброкачественн ые,

злокачественные п неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

п т

лейкоз

1 [арушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервно!! системы

парестезии*,

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгия*, миалгия*, ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

реакции в месте введения5 (сыпь, кожный зуд,

болезненность,

онемение,

гиперемия.

припухлость,

липоатрофия,

боль в месте

введения)

периферические

отеки*

Лабораторные и

инструментальные

аанные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и. возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

X Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропнном, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие соматпотта г детей с последствиями внутриутробной задержки

роста

Системно-

органный

класс

Очень

часто

>1/10

Часто

>1/100 до <1/10

Нечасто

>1/1000 до <1/100

Редко

£1/10, 000 до <1/100 0

Очень

редко

<1/10,0

00

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

лейкозт

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*.

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной н

соединительной

ткани

артралгия*

миалгия*, ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

реакции в месте

введения5 (сыпь.

кожный зуд,

болезненность,

онемение,

гиперемия.

припухлость,

липоатрофия,

боль в месте

введения)

периферические

отеки*

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

% Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие сомчшропшш г детей с синдромом Придери-Виали

Системно-

Очень

Часто

Нечасто

Редко

Очень

Частота неизвестна

органный

часто

редко

(невозможно

класс

>1/10

>1/100 до <1/10

>1/1000

до

>1/10, 000 до

<1/10,

оценить частоту на основании

<1/100

<1/100

0

000

имеющихся данных)

Доброкачествен

ные,

злокачественные п неуточненные новообразования (включая кисты п полипы)

лейкоз*

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*,

доброкачественная

внутричерепная

гипертензия

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгия*,

миалгия

ригидность скелетных мышц*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

периферические

отеки*

реакции в месте введения* (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия. боль в месте введения)

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и. возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

X Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

t Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Побочное действие г взрослых пациентов с недостаточностью гормона поста.

получающих заместительную терапию соматропином

Системно­

органный

класс

Очень часто >1/10

Часто

>1/100 до <1/10

Нечасто

>1/1000 то <1/100

Редко

S1/10,

000

до

<1/10

00

Очень

редко

<1/10.0

00

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

сахарный диабет 2 типа

Нарушения со стороны нервной системы

парестезии*

доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного канала

Нарушения со

стороны

скелетно-

мышечной и

соединительной

ткани

артралгпя*

миалгия*.

ригидность

скелетных

мышц*

эээээээ

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

периферичес кие отеки*

реакции в месте введения5 (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения)

Лабораторные и

инструментальные

данные

снижение концентрации кортизола в плазме крови*

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста. s Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей. тКлиннческое значение данного эффекта неизвестно.

Могут возникнуть аллергические реакции, включая кожную сыпь и зуд. миозит (вызванный действием м-крезола), также возможно прогрессирование сколиоза, образование антител к препарату, головная боль, бессонница, глюкозурия, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации ТЗ в сыворотке крови, прихрамывание, боль в бедре и колене (см. раздел "Особые указания").

Имеются сообщения о развитии отека зрительного нерва.

ЛС-000066-230315

Во время нострегистрацнонного исследования отмечались редкие случаи внезапной смерти пациентов, получавших терапию соматропином, хотя прямая связь между этими случаями и приемом препарата не установлена.

Сообщалось о случаях эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга- Кальвс-Пертсса у детей, получавших соматропин. Причинная связь с соматотропином не была продемонстрированна

Способ применения

Доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого больного.Инъекции должны проводиться подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.Рекомендуемая доза для применения в педиатрии

Рекомендуемая доза для применения в педиатрии

Показания

Дневная доза

мг/кг массы

МЕ/кг

2

мг/м

МЕ/м2

тела

массы тела

площади

площади

поверхности

поверхности

тела

тела

Недостаточная секреция

0,025 - 0,035

0,07-0,10

0,7-1,0

2,1-3,0

гормона роста

Синдром

Шерешевского-Т ернера

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

Хроническая почечная

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

недостаточность

Синдром Прадера-

0,035

0,10

1,0

3,0

Вилли

Внутриутробная

0,033-0,067

0,10-0,20

1,0-2,0

3,0-6,0

задержка роста

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

Доза подбирается индивидуально. Рекомендуется начать с дозы от 0,15 до 0,30 мг (0,45-0,90 ME) в сутки. Окончательная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4 ME) в сутки. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и

побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-I в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Введение препарата

Генотропин® 5,3 мг (16 ME) и 12 мг (36 ME) вводится подкожно с помощью многоразовых инъекторов Генотропин® Пен 5,3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того, как картридж вставлен в многоразовый инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Описание

Порошок белого цвета.

Растворитель - бесцветный прозрачный раствор. Готовый раствор - бесцветный или с едва заметным коричневым оттенком прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Состав

Картридж для многоразового инъектора Генотропин® Пен 5.3 состоит из двух секций:1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат: активное вещество', рекомбинантный соматропин 6,1 мг (18,4 ME);вспомогательные вещества: маннитол - 1,8 мг, глицин - 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,32 мг.2. Во второй секции картриджа содержится растворитель: м-крезол - 3,4 мг, маннитол - 45 мг, вода для инъекций - до 1,14 мл.Картридж для многоразового инъектора Генотропин Пен 12 состоит из двух секций:1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат: активное вещество: рекомбинантный соматропин 13,8 мг (41,4 ME);вспомогательные вещества: маннитол - 14 мг, глицин - 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,46 мг,2. Во второй секции картриджа содержится растворитель: м-крезол - 3,4 мг, маннитол - 32 мг, вода для инъекций - до 1,13 мл.Состав раствора Генотропин® 5.3 мг (16 ME), полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:Активное вещество: рекомбинантный соматропин 5,3 мг (16 ME)Вспомогательные вещества: маннитол - 41 мг, глицин - 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,28 мг, м-крезол - 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.Состав раствора Генотропин® 12 мг (36 МЕ) полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:Активное вещество: рекомбинантный соматропин - 12 мг (36 ME)Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, глицин - 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,40 мг, м-крезол - 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Механизм действия

Фармакодинамика
Генотропин® содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:Обмен липидовСоматропин стимулирует печеночные рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение концентрации общего холестерина.Обмен углеводовСоматропин увеличивает концентрацию инсулина, однако при этом концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.Водно-солевой обменНедостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.Костный метаболизмСоматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.Физическая работоспособностьЛечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.Психический статусУ больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.
Фармакокинетика
ВсасываниеКак у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80 % подкожно введенного соматропина. После подкожного введения соматропина в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно.Средний объем распределения составляет - 1,3 л/кг.ВыведениеСредний период полувыведения после внутривенного введения соматропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1 % в неизмененном виде выводится с желчью.СубпопуляцииАбсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Беременность и лактация

Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Генотропин® у человека, поэтому применение препарата Генотропин® при беременности противопоказано.При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии препаратом Генотропин® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Г енотропин® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими средствами.

Взаимодействие

Соматропин может увеличивать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р4503А4 (половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорин). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.Также см. в разделах "Побочное действие" и "С осторожностью" положения, касающиеся сахарного диабета и дисфункции щитовидной железы.Глюкокортикостероиды при одновременном применении снижают стимулирующее влияние на процесс роста.У пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения препаратом Генотропин® и после изменения его дозы.

Побочные эффекты

Отмечались случаи летальных исходов на фоне применения гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей до начала терапии. Если в течение лечения у пациента возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение должно быть прекращено. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения на это расстройство. У этих пациентов также следует контролировать массу тела и признаки респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше, и должно быть назначено максимально активное лечение (см. раздел "Противопоказания"),Очень редким побочным эффектом является миозит, который может быть вызван действием консерванта м-крезола, входящего в состав препарата Генотропин®. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить миозит. В случае его подтверждения необходимо использовать форму соматропина без м-крезола. В редких случаях терапия препаратом Генотропин® может привести к развитию сахарного диабета 2 типа, так как Генотропин® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, следовательно, пациенты, должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета во время лечения препаратом Генотропин® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия стероидными гормонами или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.Обычно во время терапии препаратом Генотропин" концентрация гормонов щитовидной железы в периферической крови остается в пределах нормы. Однако во время терапии активируется превращение гормона Т4 в ТЗ, что приводит к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови. Данный эффект препарата Генотропин® может иметь клиническое значение у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. В тоже время, у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином, может наблюдаться развитие гипертиреоза легкой степени тяжести. Рекомендуется контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы сразу после начала терапии соматропином и после подбора дозы.При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Дети, получающие соматропин, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение соматропином следует прекратить. В настоящее время нет конкретных рекомендаций о том возобновлять или нет терапию соматропином после устранения внутричерепной гипертензии. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль данного состояния.Возможно прогрессирование сколиоза (Генотропин® усиливает скорость роста), врач должен быть готов к развитию такого эффекта на фоне лечения препаратом Генотропин “. Сколиоз в основном наблюдается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат Генотропин® применяют только при снижении функции почек более чем на 50 %. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться на фоне применения препарата Генотропин® в течение года. Во время лечения препаратом Генотропин® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Соматропин следует отменить при трансплантации почки.Согласно публикациям, на фоне применения соматропина производства других компаний, отмечалось увеличение частоты возникновения средних отитов, сердечно-сосудистых нарушений (инсульт, аневризма аорты, повышение артериального давления) у больных синдромом Шерешевского-Тернера. Также отмечались гинекомастия, редкие случаи возникновения панкреатита и роста имеющихся невусов у больных, получавших лечение соматропином; этого не было отмечено на фоне применения препарата Генотропин®, (препарат компании Пфайзер), однако все вышесказанное стоит иметь в виду при назначении лечения.Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.У пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях не установлена эффективность и безопасность применения препарата Генотропин . Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Генотропин®, в связи с этим они могут быть более склонны к развитию побочных реакций. В связи с этим у пациентов этой группы следует начинать терапию с более низких доз препарата, а также корректировать дозу с меньшим интерваломУ пациента перед разведением препарат может храниться в течение одного месяца при комнатной температуре не выше 25 °С.

Передозировка

Случаи передозировки или интоксикации неизвестны.Острая передозировка может привести к гипогликемии и затем к гипергликемии. Продолжительная передозировка может проявиться симптомами, связанными с известными эффектами избытка человеческого гормона роста (акромегалия, гигантизм). Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Отпуск из аптек

По рецепту

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С) в течение 4 недель. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата регистрации

25.02.2010
Войти
Обратная связь