Напишите нам
Мы любим общаться!Критикуйте, советуйте, улучшайте!
Мы любим общаться! Критикуйте, советуйте, улучшайте!

ОКТОФАКТОР
от 13451.00 ₽

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Лекарственная форма

Дозировка Фасовка Упаковка
1000МЕN1ФЛАКОН
500МЕN1ФЛАКОН
20000МЕN1ФЛАКОН
250МЕN1ФЛАКОН

Фармакологическая группа

гемостатическое средство

Производитель

ГЕНЕРИУМ, ЗАО

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённой недостаточностью фактора свёртывания крови VIII) в возрасте 12 лет и старше.

Примечание: препарат Октофактор не содержит фактор Виллебранда. поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белкам хомячков, а также непереносимость любого из компонентов, входящих в состав препарата. Детский возраст до 12 лет (опыт применения отсутствует).

Особые указания

По результатам доклинических исследований, в том числе токсикометрических и Патоморфологических, Октофактор относится к классу малотоксичных лекарственных средств. Также было установлено отсутствие у Октофактора раздражающего действия, мутагенных и Пирогенных свойств.

Применение мороктокога альфа в некоторых случаях может сопровождаться развитием ряда побочных эффектов следующих категорий: очень частые (с частотой ≥ 1/10), частые (с частотой от ≥1/100 до <1/10) и нечастые (с частотой от ≥1/1000 до <1/100). Внутри каждой категории частоты побочные эффекты приведены в порядке снижения степени их серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

Нечастые: нейропатия, головокружение, сонливость, изменение вкусового восприятия, повышение потоотделения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень частые: рвота.

Частые: тошнота.

Нечастые: боли в животе, диарея.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Частые: астения, лихорадка.

Нечастые: озноб, воспаление в месте инъекции, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень частые: продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее не получавших факторы свертывания крови.

Частые: продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее получавших факторы свертывания крови.

Нарушения питания и обмена веществ

Нечастые: анорексия.

Кардиологические нарушения

Нечастые: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Частые: кровотечения или гематома.

Нечастые: снижение артериального давления, тромбофлебит, вазодилатация, гиперемия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Нечастые: одышка, кашель.

Нарушения со стороны кожных покровов

Нечастые: крапивница, кожный зуд, кожные высыпания, гипергидроз.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Частые: артралгия

Нечастые: миалгия, мышечная слабость.

Изменения лабораторных показателей

Нечастые: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина, повышение активности креатинфосфокиназы.

Хирургические операции и медицинские процедуры

Частые: осложнения со стороны сосудистого доступа.

На фоне лечения мороктокогом альфа были получены также сообщения о возникновении следующих нежелательных явлений: парестезии, утомляемость, снижение четкости зрения, акне, гастрит, гастроэнтерит и боли.

Гиперчувствительность и аллергические реакции (возможными проявлениями, которых могут быть: ангионевротический отек, ощущения жжения и стягивания в месте инъекции, озноб, гиперемия, крапивница, головная боль, снижение артериального давления, заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сдавления в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, свистящее дыхание) отмечались в ходе лечения мороктокогом альфа нечасто. В некоторых случаях они могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии, в том числе шока.

Способ применения

Октофактор вводится внутривенно струйно медленно в течение 5-10 минут после разведения лиофилизата прилагаемым растворителем.

Доза фактора свёртывания крови VIII измеряется в международных единицах (ME). 1 ME активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора свертывания VIII в 1 мл плазмы крови здорового человека.

Активность фактора свёртывания VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальных значений плазмы крови человека) или в ME на единицу объёма (МЕ/дл).

Расчёт дозы фактора свёртывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 ME фактора VIII/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови в среднем на 2 МЕ/дл, что составляет приблизительно 2 % от нормальной активности.

Разовая доза Октофактора рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество ME фактора VIII = Масса тела (в кг) х Необходимое повышение активности фактора VIII (% или МЕ/дл) х 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл),

где величине 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл) соответствует удвоенный инкремент степени восстановления активности, обычно наблюдаемый после введения фактора VIII.

Вследствие различия степени восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата, возможны индивидуальные особенности реакции пациентов на лечение рекомбинантным фактором свертывания крови VIII.

Во время заместительной терапии препаратом Октофактор, а также обширных оперативных вмешательствах необходимо контролировать активность фактора свёртывания VIII в плазме крови лабораторными методами.

При развитии приведенных в таблице геморрагических проявлений активность фактора VIII в плазме крови не должна опускаться ниже указанных уровней (в % от нормы или в МЕ/дл) в течение соответствующего периода времени.

Таблица расчета доз Октофактора при различных видах кровотечений и оперативных вмешательствах

Вид кровотечения или оперативного вмешательства

Необходимая активность фактора свёртывания крови VIII (% или МЕ/дл)

Периодичность введения (часы)/ продолжительность терапии (дни)

Кровотечения

Ранняя фаза гемартроза, кровоизлияние в мышцу или кровотечение в полость рта

20-40

Повторные инъекции препарата каждые 12-24 ч, как минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения.

Более выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцу или гематома

30-60

Повторные инъекции каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или более, до разрешения болевого синдрома и острого нарушения функции.

Угрожающее жизни кровотечение

60-100

Повторные инъекции каждые 8 ч до полной остановки кровотечения, далее - поддерживающая терапия в течение 14 дней с интервалом 24 ч.

Оперативные вмешательства

Малое, включая удаление зуба

30-60

Повторные инъекции каждые 24 ч, как минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения.

Обширное

80-100 (до и после операции)

Повторные инъекции каждые 8-24 ч, до заживления раны, затем терапия на протяжении не менее 7 дней для поддержания активности фактора свёртывания крови VIII на уровне 30-60% (МЕ/дл).

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов, страдающих тяжёлой формой гемофилии А, средняя доза препарата составляет 20-40 МЕ/кг с интервалом введения каждые 2-3 дня. В некоторых ситуациях, например, у пациентов молодого возраста, может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.

Применение Октофактора более 1 раза в сутки, как правило, не требуется.

Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек

Необходимость изменения дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек в клинических исследованиях препарата Октофактор не изучалась.

Применение в педиатрии

У детей в возрасте от 12 до 18 лет Октофактор применялся для профилактики кровотечений в дозах 30-40 МЕ/кг, которые аналогичны дозам взрослых пациентов. На фоне профилактического лечения отмечался в среднем 1 эпизод кровотечения за 6 месяцев наблюдения. Опыт применения препарата Октофактор у детей младше 12 лет отсутствует.

Правила приготовления раствора для внутривенного введения Общие положения

1. Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.

2. Открытые медицинские материалы используйте, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.

3. Достаньте флакон с препаратом и растворителем из холодильника и слегка нагрейте, например, подержав их в руках. Не допускается нагревание препарата выше 37 °С.

4. Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность.

5. Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона.

6. Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям.

Использование канюль аспирационных

7. Откройте блистерную упаковку канюли аспирационной. Снимите защитный колпачок с иглы канюли (рис. 1).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

8. Введите пластиковую иглу канюли вертикально в центр резиновой пробки флакона с растворителем до упора (рис. 2).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

9. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие, и вставьте шприц в отверстие канюли, открыв синюю защитную крышечку (рис. 3). Убедитесь в плотности соединения.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

10. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц 4 мл растворителя, плавно оттягивая поршень (рис. 4).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

11. Откройте блистерную упаковку второй канюли аспирационной, снимите защитный колпачок с иглы и введите пластиковую иглу в резиновую пробку флакона с препаратом, до упора (рис. 5).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

12. Удалите наполненный шприц из первой канюли (см. поз. 10), оставляя переходник в пробке флакона с остатком растворителя. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами.

13. Вставьте шприц с растворителем во вторую канюлю, установленную на флаконе с препаратом, открыв синюю защитную крышечку (рис.6). Убедитесь в плотности соединения.

14. Осторожно нажимая на стержень поршня и слегка наклоняя флакон, медленно введите 4 мл растворителя по стенке флакона через канюлю (рис. 6). Эффект "вспенивания" появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

15. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока всё вещество не растворится (рис. 7). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

16. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц через канюлю, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 8). Отложите флакон со шприцем и канюлей до следующей манипуляции.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

17. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.

18. Не меняя положения поршня (см. п. 16), удалите наполненный шприц из канюли, оставив переходник в пробке пустого флакона.

Дальнейшие манипуляции описаны в конце раздела "Использование адаптера для флаконов", подраздел "Общие положения", начиная с пункта 17.

Использование адаптера для флаконов.

7. Откройте блистерную упаковку адаптера для флаконов (рис.9).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

8. Наденьте адаптер на флакон с растворителем до слабого щелчка - прокола пробки (рис. 10).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

9. Откройте блистерную упаковку шприца с резьбовым разъемом, отогнув до середины бумажное покрытие, и вверните резьбовой разъем шприца в резьбовой разъем адаптера (рис. 11).Убедитесь в плотности соединения.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

10. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц 4 мл растворителя, плавно оттягивая поршень (рис. 12).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

11. Осторожно снимите адаптер вместе с наполненным шприцем с флакона с остатком растворителя (рис. 13) и перенесите его на флакон с препаратом (рис. 14), убедившись в проколе пробки (слабый щелчок).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

12. Осторожно нажимая на стержень поршня и слегка наклоняя флакон, медленно введите 4 мл растворителя по стенке флакона через адаптер (рис. 15). Эффект "вспенивания" появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

13. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока всё вещество не растворится (рис. 16). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

14. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц, через адаптер, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 17). Отложите флакон со шприцем и адаптером до следующей манипуляции.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

15. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.

16. Не меняя положения поршня (см. п. 14), удалите наполненный шприц из адаптера, оставив переходник в пробке пустого флакона.

Общие положения

17. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините шприц к катетеру, провернув шприц по часовой стрелке до упора (рис. 18). Убедитесь в плотности соединения.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

18. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой.

19. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут), закрепив иглу пластырем фиксирующим.

20. Обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов.

Комплект расходных медицинских материалов для приготовления раствора для внутривенного введения изображен на рисунке 19.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,656

Если необходимо ввести более одной дозы препарата, аналогичным образом приготовьте раствор во флаконе из другой упаковки, используя прилагаемый растворитель, а затем соедините растворы в шприце большего объёма (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.

Приготовленный раствор должен использоваться сразу после разведения. Если инъекция по какой-либо причине откладывается, флакон с раствором препарата следует хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 часов без замораживания. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться, он подлежит утилизации.

Описание

Лиофилизат: Аморфная масса от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: Прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор: Прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Состав

1 флакон с препаратом содержит:

активное вещество: мороктоког альфа 250 ME, 500 ME, 1000 ME или 2000 ME;

вспомогательные вещества: натрия хлорид -36,0 мг, сахароза - 12,0 мг гистидин - 6,0 мг, кальция хлорида дигидрат (в пересчете на безводное вещество) -1,0 мг, полоксамер 407 - 0,4 мг.

1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорида раствор 0,9 % для инъекций - 5 мл.

Механизм действия

Фармакодинамика

Активное вещество препарата - рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с удаленным В-доменом (мороктоког альфа), представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 165 000 дальтон.

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII продуцируется модифицированной перевиваемой линией клеток СНО 2Н5, полученной трансфекцией клеток яичников китайского хомячка, и выделяется с использованием технологий рекомбинантной ДНК.

Рекомбинантный фактор свёртывания крови VIII, так же как и эндогенный, участвует во внутреннем механизме свёртывания крови, образуя в присутствии тромбоцитарных фосфолипидов и ионизированного кальция комплекс с фактором свёртывания крови IX. Данный комплекс активирует фактор свёртывания крови X. Последний обеспечивает преобразование протромбина в тромбин, который, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, что приводит к образованию кровяного сгустка.

Мороктоког альфа имеет сходные фармакологические свойства с одной из форм эндогенного фактора свёртывания крови VIII, поэтому может использоваться для заместительной терапии при дефиците фактора свёртывания VIII у пациентов с гемофилией А с целью уменьшения выраженности геморрагического синдрома.

Фармакокинетика

По фармакокинетическим параметрам рекомбинантный фактор VIII с удалённым В-доменом (мороктоког альфа) эквивалентен полноцепочечному рекомбинантному фактору VIII (октокогу альфа) и плазматическому фактору VIII.

Уровень активности фактора VIII в плазме после введения Октофактора ранее леченным пациентам с гемофилией А составляет 76-112%. Активность Октофактора в плазме снижается по двухфазной экспоненте. В начальной фазе происходит распределение препарата из сосудистого русла в другие жидкости организма с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 фактора VIII остаётся в системном кровотоке. В последующей медленной фазе (которая, вероятно, отражает потребление фактора VIII) период полувыведения составляет в среднем 12,69 ч, а среднее время удержания Октофактора в организме 17-38 ч.

Среднее значение клиренса соответствует 2,94 дл/ч.

Беременность и лактация

Исследования на животных влияния фактора свертывания VIII на репродуктивную систему не проводились. Учитывая редкость возникновения гемофилии А у женщин, данные о применении препаратов фактора свертывания крови VIII при беременности и в период лактации отсутствуют. В связи с этим следует применять препарат Октофактор только при наличии строгих показаний.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не проводились.

Взаимодействие

Исследование лекарственного взаимодействия не проводилось.

Побочные эффекты

У пациентов, получающих лечение препаратами фактора свёртывания крови VIII, иногда возможно образование активных нейтрализующих антител (ингибиторов), относящихся к иммуноглобулинам G. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. Титр ингибиторов измеряется в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы крови. Анализ на наличие ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII проводится при невозможности достичь ожидаемого уровня активности фактора свёртывания крови VIII или остановить кровотечение при введении адекватно рассчитанной дозы. При наличии высоких концентраций кнгибиторов к фактору свёртывания крови VIII (>10 БЕ) терапия Октофактором может оказаться неэффективной. В этом случае может потребоваться повышение дозы препарата или проведение соответствующей специфической терапии. Риск продукции ингибиторов максимален в течение первых 20 дней экспозиции препарата.

Внутривенное введение белковых препаратов, в том числе и Октофактора, может сопровождаться развитием реакции гиперчувствительности. При развитии любых аллергических или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение Октофактора и начать соответствующее лечение.

Исследования у лиц пожилого возраста не проводились. Дозу препарата у пациентов старше 55 лет следует подбирать индивидуально.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Отпуск из аптек

По рецепту

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается хранение препарата в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С не более 24 часов. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года, растворителя - 3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Дата аннулирования

26.02.2018
Войти
Обратная связь