Напишите нам
Мы любим общаться!Критикуйте, советуйте, улучшайте!
Мы любим общаться! Критикуйте, советуйте, улучшайте!

ОВИТРЕЛЬ
от 2010.00 ₽

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Другие лекарственные формы: лиофилизат для инъекций

Лекарственная форма

Дозировка Фасовка Упаковка
0,5МГ/МЛN1ШПРИЦ

Фармакологическая группа

лютеинизирующее средство

Производитель

МЕРК СЕРОНО С.П.А.

Показания

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;- Опухоли гипотоламуса и гипофиза; - Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников.- Вагинальные кровотечения неясной этиологии. - Рак яичника, матки или молочной железы. - Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.- Тромбоэмболия.- Первичная овариальная недостаточность.- Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью. - Фибромиома матки, несовместимая с беременностью. - Постменопауза.

С осторожностью

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Особые указания

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов. В процессе сравнительных клинических исследованиях различных доз препарата Овитрель® была показана дозозависимость появления таких побочных эффектов как СГЯ, тошнота и рвота. СГЯ наблюдался приблизительно у 4% пациентов, получавших Овитрель® Тяжелая форма СГЯ отмечалась менее, чем у 0,5% пациентов.

В зависимости от частоты появления побочные эффекты расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Иммунная система: очень редко - от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.

ЦНС: нечасто - депрессия, раздражительность, возбуждение.

Нервная система: часто - головная боль.

Сосудистая система: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Пищеварительная система: часто тошнота, рвота, боль в животе, нечасто -диарея.

Кожа и подкожная клетчатка: очень редко -легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Репродуктивная система и молочные железы: часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто - тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто - утомляемость, реакции в месте инъекции.

Способ применения

Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц или шприц-ручка предназначены только для однократного использования.Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов: Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизаиии в конце стимуляции роста фолликулов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель® и на следующий день.

Рекомендации по самостоятельному введению препарата Овитрель®.

Самостоятельное введение возможно только пациентами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу- специалисту.

При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

Перед введением:

1. Вымойте руки. Важно чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.

2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:

1. два тампона, смоченных спиртом (к упаковке не прилагаются);

2. один шприц с препаратом или одна шприц-ручка и игла для инъекции.

Для шприца:

1. Введение инъекции: Сразу же проведите инъекцию:

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

Выберите место для инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медсестры (живот, передняя часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и коротким энергичным движением направьте иглу под углом 45° - 90° в кожную складку. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Избегайте попадания препарата непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после инъекции выньте иглу и протрите круговыми движениями кожу в месте инъекции тампоном со спиртом.

2. Утилизация использованных принадлежностей: Сразу после инъекции поместите использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Для шприц-ручки:

Используйте шприц-ручку только для себя, не позволяйте пользоваться ей никому другому.

Вводите препарат Овитрель® так, как показывал врач или медсестра.

На иллюстрации ниже показан внешний вид шприц-ручки с указанием ее отдельных элементов:

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

1. кнопка для установки дозы

2. табло указателя дозы

3. поршень

4. отсек с резервуаром

5. наконечник с резьбой

6. колпачок шприц-ручки

7. съемная игла

8. внутренний колпачок иглы

9. наружний колпачок иглы

10. защитная наклейка

1. Подготовка шприц-ручки к проведению инъекции

1.1 Снимите колпачок со шприц-ручки

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

1.2 Наденьте иглу

- Возьмите иглу - используйте только одноразовые иглы, поставляемые вместе с предварительно заполненной шприц-ручкой Овитрель®.

- Убедитесь в том, что защитная наклейка на наружном колпачке иглы не повреждена и не ослаблена.

ВНИМАНИЕ:

Если защитная наклейка повреждена или ослаблена, не используйте эту иглу. Возьмите другую. Неиспользованную иглу выбросьте вместе с надетым на нее наружным колпачком. Инструкции по утилизации ненужных игл получите у своего врача или медсестры.

- Снимите защитную наклейку.

- Прочно удерживайте наружный колпачок иглы.

- Вставьте наконечник шприц-ручки с резьбой в наружный колпачок иглы и навинчивайте наружный колпачок до тех пор, пока он прочно не зафиксируется.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

1.3 Удалите крупные воздушные пузырьки:

- Внимательно осмотрите отсек с резервуаром.

- Если Вы не обнаружили крупного воздушного пузырька, значит, шприц-ручка готова к использованию. В таком случае перейдите к пункту 2 "Установка дозы на 250".

Воздушный пузырек считается крупным, если полностью заполняет наконечник отсека с картриджем при удерживании шприц-ручки иглой вверх (см. рисунок). Если Вы видите внутри отсека с резервуаром большой воздушный пузырек, его необходимо удалить. В шприц-ручке может оставаться несколько мелких воздушных пузырьков, прилипших к внутренней стенке отсека с резервуаром. Не обращайте внимания на мелкие пузырьки, их удалять не обязательно.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

Чтобы удалить крупный воздушный пузырек

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

1. Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор, пока на табло указателя дозы не появится точка (-). Если Вы проскочили это положение, просто поверните кнопку обратно на точку (-).

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

2. Затем снимите внутренний колпачок иглы и удерживайте шприц-ручку иглой вверх.

3. Слегка постучите по отсеку с резервуаром пальцем так, чтобы все воздушные пузырьки всплыли наверх к игле. Продолжая удерживать шприц-ручку иглой вверх и плавно нажимая на кнопку для установки дозы продвиньте поршень настолько, чтобы выпустить воздушный пузырек.

4. На кончике иглы должна появиться капля раствора; это означает, что Ваша шприц-ручка готова к проведению инъекции.

5. Если раствор не проступил на кончике иглы, повторите манипуляции, описанные выше, еще раз (максимальное количество попыток - 2), начиная с шага 1 (пункт "Чтобы удалить большой воздушный пузырек").

2. Установка дозы на 250

- Аккуратно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор, пока на табло указателя дозы вместо прямой линии не появится число "250".

- Проворачивая кнопку для установки дозы не следует на нее давить или, наоборот, оттягивать.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

- На табло указателя дозы должно появиться число "250", как показано на рисунке ниже.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

3. Введение дозы

1. Выберите место для инъекции, указанное врачом или медсестрой.

2. Продезинфицируйте место инъекции, протерев его тампоном, смоченным в спирте.

3. Убедитесь еще раз, что на табло выставлено число "250". Если на табло числа нет, необходимо установить правильную дозу (см. раздел 2 "Установка дозы на 250").

4. Аккуратно снимите внутренний колпачок и выбросьте его (если это еще не было сделано при выполнении инструкций из пункта 1.3 "Удалите крупные воздушные пузырьки").

Введите дозу в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры

- Сначала медленно введите иглу под кожу, после чего надавите на кнопку для установки дозы до упора, как показано на рисунке ниже.

- Число с дозировкой, указанное на табло указателя дозы, вернется обратно в положение "О". Это означает, что была введена вся доза.

- Оставьте иглу под кожей при нажатой кнопке для установки дозы минимум на 10 секунд.

- По прошествии 10 секунд выньте иглу, удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

4. После инъекции

4.1 Убедитесь, что на табло указателя дозы появилось число "0"

- Это означает, что доза была введена полностью. Не предпринимайте попыток провести инъекцию второй раз.

- Если на табло число "0" не появилось, свяжитесь с Вашим врачом или медсестрой.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

4.2 Снятие иглы

- Крепко удерживайте шприц-ручку за отсек с резервуаром.

- Осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649

- Затем сожмите наружный колпачок и отвинтите иглу.

unishell?usr_data=gd-image(pharma_tn,649- Будь осторожны, не уколитесь об иглу.- Теперь наденьте колпачок шприц-ручки обратно на ручку.4.3 Утилизация- Никогда не используйте иглу или шприц-ручку повторно.- Выполнив инъекцию утилизируйте использованную иглу и шприц-ручку, соблюдая меры предосторожности.- Лучше всего поместить ее обратно в упаковку от производителя. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать вместе с бытовыми отходами. Когда шприц-ручка закончится, получите у своего врача или медсестры инструкции по ее утилизации.Если Вы ввели слишком большую дозу препарата, могут появиться симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), которые описаны в разделе "Особые указания" или "Побочные эффекты". Если эти симптомы появились, проконсультируйтесь с врачом.Если Вы забыли ввести препарат, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Состав

Один заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит: активное вещество - хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME) и вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 188 0,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид q.s. для корректировки рН, вода для инъекций до 0,5 г.

Механизм действия

Фармакодинамика
Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов(овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно.

При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный период полувыведения - около 30 часов.

Выведение и метаболизм

Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину.

Беременность и лактация

В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель® не назначается. Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Побочные эффекты

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолейгипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 ООО пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель®, схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Ведение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Передозировка

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. "Особые указания").Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.

Отпуск из аптек

По рецепту

Условия хранения и срок годности

При температуре 2 - 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. 2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Дата аннулирования

Бессрочный
Войти
Обратная связь