Напишите нам
Мы любим общаться!Критикуйте, советуйте, улучшайте!
Мы любим общаться! Критикуйте, советуйте, улучшайте!

ЗИННАТ
ГРАНУЛЫ

Другие лекарственные формы: таблетки покрытые оболочкой

Лекарственная форма

Дозировка Фасовка Упаковка
125МГ/5МЛ100МЛФЛАКОН
125МГ/5МЛ50МЛФЛАКОН

Фармакологическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

Показания

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:- инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР органов, такие, как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;- инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;- инфекции мочеполовых путей, такие, как пиелонефрит, цистит и уретрит;- инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;- гонорея, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;- лечение боррелиоза (болезни Лайма) на ранних стадиях и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.Чувствительность бактерий к нефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел "Фармакологические свойства").

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам, карбапенемам и аспартаму;

- фенилкетонурия;

- детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), беременности, в период лактации.

Особые указания

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10),часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основанииклинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.Частота встречаемости нежелательных реакцийИнфекционные и паразитарные заболеванияЧасто: чрезмерный рост грибов рода Candida.Нарушения со стороны крови и лимфатической системыЧасто: эозинофилия.Нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная).Очень редко: гемолитическая анемия.Цефалоспорииы абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату пробы Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях - к гемолитической анемии.Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе.Нечасто: рвота.Редко: псевдомембранозный колит (см. раздел "Особые указания").Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЧасто: временное повышение уровня ферментов печени АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), ЛДГ (лактатдегидрогеназа).Очень редко: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) (см. также "Нарушения со стороны иммунной системы").Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая: Нечасто: кожная сыпь.Редко: крапивница, зуд.Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.

Способ применения

Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания суспензию Зиннат® следует принимать во время еды.

Взрослые

При большинстве инфекций

- по 250 мг два раза всутки

При инфекциях

- по 125 мг два раза

мочеполовой

в сутки

системы (цистит,

уретрит)

При

- по 250 мг два раза

пиелонефрите

в сутки

При инфекциях

- по 250 мг два раза

нижних отделов

в сутки

дыхательных

путей легкой и

средней степени

тяжести,

например

бронхите

При более

- по 500 мг два раза

тяжелых

в сутки

инфекциях

нижних отделов

дыхательных

путей или

подозрении на

пневмонию

При

- 1 г однократно

неосложненной

гонорее

При болезни

- по 500 мг два раза

Лайма у взрослых

в сутки в течение

и детей старше 12

20 дней

лет

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных клинических исследований относительно применения препарата Зиннат® у детей младше 3 месяцев. Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг два раза в сутки. Детям в возрасте двух лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг два раза в сутки;максимальная суточная доза составляет 500 мг. При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг в сутки. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки.

В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат® 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке.

Доза из расчета 10 мг/кг массы тела,

назначаемая при большинстве инфекций

Возраст

Масса

Разовая

Число

тела (кг)

доза

мерных

(прибли­

(мг)

ложек

зительно)

при

(5 мл) в

приеме

одной

2 раза в

дозе

сутки

3 месяца -

4-6

40-60

1/2

6 месяцев

6 месяцев -

6-12

60-120

1/2-1

2 года

2 года -

от 12 и

125

1

12 лет

более 20

Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст

Масса

Разовая

Число

тела

доза (мг)

мерных

(кг)

при

ложек

(приб­

приеме

(5 мл) в

лизи­

2 раза в

одной

тельно)

сутки

дозе

3 месяца -

4-6

60-90

1/2

6 месяцев

6 месяцев -

6-12

90-180

1-1, 1/2

2 года

2 года -

от 12 и

180-250

1 ,1/2-2

12 лет

более

20

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения. Это позволяет переходить от парентерального введения цефуроксима к пероральному приему при наличии клинических показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками.

Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).

Клиренс креатини- на

Т1/2

(ча­сы)

Рекомендуемая доза

> 30 мл/мин

1,4- 2,4

Не требуется коррекции дозы.

10-

29 мл/мин

4,6

Стандартная разовая доза каждые 24 часа.

<10 мл/мин

16,8

Стандартная разовая доза каждые 48 часов.

Во время гемодиали­за

2-4

В конце каждого сеанса диализа следует

принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

Способ приготовления суспензии

- Встряхните флакон с гранулами несколько раз.

- Налейте в мерный стакан 20 мл воды - до метки (данное количество воды является достаточным для приготовления суспензии объемом 50 мл).

- Перелейте отмеренное количество воды во флакон и закройте флакон крышкой.

- Переверните флакон и энергично встряхивайте его (примерно 1,5 минуты), чтобы хорошо перемешать препарат.

Переверните флакон в исходное положение и энергично встряхните. Перед каждым применением препарата необходимо энергично встряхивать флакон с суспензией.

При приеме препарата в каждую порцию суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную порцию суспензии следует использовать немедленно. Не разводите весь объем суспензии соком или молоком сразу.

Описание

Гранулы белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

Состав

Компонент

Количество в % (вес/вес)

Количество в одной дозе (г/5 мл)

Действующее вещество:

Цефуроксима аксетил1

3,553

0,1502

Вспомогательные вещества:

Стеариновая кислота1

20,19

0,852

Сахароза

72,56

3,062

Ароматизатор тутти-фрутти

2,37

0,100

Ацесульфам калия

0,50

0,021

Аспартам

0,50

0,021

Повидон-КЗО

0,31

, 0,013

Камедь ксантановая

0,02

0,001

1. Цефуроксима аксетил и кислота стеариновая присутствуют в виде комплекса стеариновая кислота - цефуроксима аксетил 15 % (SACA), количество которого зависит от количественного содержания цефуроксима аксетила в исходной субстанции.

2. Эквивалентно 125 мг цефуроксима.

3. Эквивалентно 2,96 % (вес/вес) цефуроксима.

Механизм действия

Фармакодинамика
Механизм действияЦефуроксима аксстил является пролекарством цефуроксима - антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных бста-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания сосновными белками-мишенями.Фармакодинамические эффектыРаспространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.Цефуроксим обычно активен in vitro против следующих микроорганизмов:Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксимуГрамположительные аэробыStaphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1Коагулазонегатнвные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)Streptococcus pyogenes1Бета-гемолитические стрептококкиГрамотрицательные аэробыHaemophilus influenzae1, включая ампициллин-резистентные штаммыHaemophilus parainfluenzae1Moraxetla catarrhalis1Neisseria gonorrhoeae1, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующиепенициллиназу

Грамположительные анаэробы

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Спирохеты

Barrelia burgdorferi1

Бактерии, для которых вероятна

приобретенная резистентность к

цефуроксиму

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae1

Грамотрицательные аэробы

Citrobacter spp., за исключением C. freundii

Enterobacter spp., за исключением

Е. aerogenes и Е. cloacae

Escherichia coli1

Klebsiella spp., включая Klebsiella

pneumoniae1

Proteus mirabilis

Proteus spp., за исключением P. penneri и

P. vulgaris

Providencia spp.

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp., за исключением C. difficile

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides spp., за исключением В. fragilis

Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной

устойчивостью к нефуроксиму

Грамположительные аэробы

Enterococcus spp., включая Е. faecal is и

Е. faecium

Listeria monocytogenes

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp., включая Pseudomonas

aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Грамположительные анаэробы

Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis

Прочие

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

1 - для данных бактерий клиническая

эффективность цефуроксима была

продемонстрирована в клинических

исследованиях.

Фармакокинетика
ВсасываниеОптимальное всасывание достигается при приеме препарата во время еды.Максимальные сывороточные концентрации цефуроксима (2.1 мг/л для дозировки 125 мг, 4,1 мг/л для дозировки 250 мг, 7.0 мг/л для дозировки 500 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 часа при приеме препарата в таблетированной лекарственной форме во время еды. Скорость всасыванияцефуроксима из суспензии ниже, чем из таблеток, поэтому максимальные сывороточные концентрации препарата ниже, и системная биодоступность также снижена (на 4-17 %).После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима.РаспределениеС белками плазмы крови связывается 33-50 % препарата и зависит от методикиопределения.МетаболизмЦефуроксим не метаболизируется.ВыведениеПериод полувыведения составляет 1-1,5 часа. Цефуроксим экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида площадь под кривой "концентрация-время" увеличивается на 50 %.Пациенты с нарушением функции почекФармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Период полувыведення цефуроксима увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов (см. раздел "Способ применения и дозы"). У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере, 60 % общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Беременность и лактация

БеременностьЭкспериментальных доказательств эмбриопатических и тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, его следует осторожно назначать в первые месяцы беременности:Лактация Цефуроксим выделяется с грудным молоком, - поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Взаимодействие

Препараты, понижающие кислотность желудочного сока, могут вызывать снижение биодоступности суспензии Зиннат®.Как и многие антибактериальные препараты, Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к сниженной реабсорбции эстрогенов и, соответственно, к снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Одновременный прием с "петлевыми" диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима. Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению на 50 % площади цефуроксима под фармакокинетической кривой. При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск нефротоксических эффектов.У пациентов, получающих цефуроксима аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат. Таким пациентам для определения глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.Цефуроксим не влияет на результаты определения уровня креатинина щелочно-пикратным методом.

Побочные эффекты

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на цефалоспорины, пенициллины или карбапенемы в анамнезе. Как и при использовании других антибиотиков, прием цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызывать рост других резистентных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную

диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат® должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Следует учитывать содержание сахарозы в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам должны быть даны соответствующие рекомендации.

В приготовленной суспензии Зиннат® содержится аспартам, который является источником фенилаланина (см. раздел "Противопоказания").

При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герсгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которое проходит самопроизвольно. 5 мл приготовленной суспензии Зиннат® содержит 0,25 хлебных единиц (ХЕ).

Передозировка

СимптомыПередозировка цефалоспоринов может вызывать повышение возбудимости центральной нервной системы с развитием судорог. Лечение Симптоматическое. Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Отпуск из аптек

По рецепту

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 30 °С.Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С не более 10 дней.Хранить в недоступном для детей месте. 2 года.Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Дата регистрации

28.06.2010
Войти
Обратная связь