Напишите нам
Мы любим общаться!Критикуйте, советуйте, улучшайте!
Мы любим общаться! Критикуйте, советуйте, улучшайте!

ЗОЛОФТ
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Лекарственная форма

Дозировка Фасовка Упаковка
0,05N14
0,05N28
0,1N28

Фармакологическая группа

антидепрессант

Показания

Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов.Обсессивно-комнульсивныс расстройства у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет. Панические расстройства (с агорафобией или без нее).Посттравматические стрсссорпые расстройства (ГГГСР).Социальная фобия.

Противопоказания

  • известная повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;детский возраст до 6 лет (при обесссивно-компульсивных расстройствах (ОКР)), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет;
  • противопоказано применение ссртралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития ссротон и нового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Не следует начинать прием ссртралина в течение 14 дней после отмены необратимых ИМАО, а терапию сертралином следует прекратить за 7 дней до начала терапии необратимыми ИМАО (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Особые указания");
  • одновременное применение с пимозидом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), эпилепсией, печеночной и/или почечной недостаточностью, выраженным снижением массы тела.Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять па функцию тромбоцитов (см. раздел "Особые указания").Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина и трициклических антидепрессантов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (torsade dc pointes).

Особые указания

Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. При лечении социальной фобии отмечали нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции) у мужчин в 14 % случаев при применении сертралипа, по сравнению с 0 % на фоне применения плацебо. Эти нежелательные явления зависят от дозы и часто проходят при продолжении терапии. Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной фобией не отличаются от таковых при большом депрессивном расстройстве.В таблице №1 представлена информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралипа, па основании данных, полученных во время постмаркетинговых (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводили с участием 2542 пациентов, получающих сертралин, и 2145 пациентов, получающих плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР или социальной фобией.Некоторые нежелательные реакции, перечисленные в таблице №1 при продолжении терапии могут уменьшаться по интенсивности и частоте и в целом не приводят к прекращению терапии.

Очень частые

> 10%

Частые

> 1 % и <10 %

Нечастые

> 0,1 % и <1 %

Редкие

> 0,01 % и <0,1 %

Очень редкие

<0,01 %

Частота неизвестна

Невозможно определить на основании имеющихся данных

Таблица №1

Система органов

Нежелательная реакции

Нарушения со стороны сердца

Частые

ощущение сердцебиения*

Нечастые

тахикардия

Редкие

инфаркт миокарда, брадикардия, заболевания сердца

Частота неизвестна

развитие аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (torsade de poinles), удлинение интервала QTc на ЭКГ

Нарушения со стороны сосудов

Частые

"приливы" крови к коже лица*

Нечастые

повышение артериального давления*, гиперемия

Редкие

периферическая ишемия, гематурия

Частота неизвестна

кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редкие

лимфаденопатия

Частота неизвестна

лейкопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частые

звон в ушах*

Нечастые

боль в ушах

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редкие

нарушение функции печени

Частота неизвестна

серьезные нарушения функции печени (включая, гепатит, желтуху, печеночную недостаточность)

Нарушения со стороны органа зрения

Частые

расстройство зрения

Нечастые

мидриаз*

Редкие

глаукома, расстройства слезного аппарата, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза

Частота неизвестна

нарушение зрения, разный размер зрачков

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые

диарея (18 %), тошнота (24 %), сухость слизистой оболочки полости рта (14 %)

Частые

рвота*, боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм

11ечастые

эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, поражения языка, отрыжка

Редкие

мелена, кровь в стуле, стоматит, язвенное поражение языка, поражение зубов, глоссит, язвенное поражение слизистой

оболочки полости рта

Частота неизвестна

панкреатит

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Очень частые

повышенная утомляемость (10 %)*

Частые

боль в груди*,слабость

Нечастые

озноб, лихорадка*, астения*, жажда, периферические отеки

Редкие

грыжи, снижение переносимости препарата, нарушение походки

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Редкие

новообразования'

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые

гиперчувствительность

Редкие

анафилактоидные реакции

Частота неизвестна

аллергия

Лабораторные и инструментальные данные

Нечастые

снижение* или повышение* массы тела, повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ)*, аспартатаминотрансферазы (ACT)*) в сыворотке крови

Редкие

нарушение свойств семенной жидкости, повышение концентрации холестерина в плазме крови

Частота неизвестна

отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, нарушение функции тромбоцитов

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечастые

гипотиреоз

Частота неизвестна

гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частые

снижение или повышение* аппетита

Редкие

сахарный диабет, гипогликемия, гиперхолестеринемия

Частота неизвестна

гипонатриемия, гипергликемия

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частые

миалгия, артралгия

Нечастые

остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные

спазмы

Редкие

нарушения со стороны костной ткани

Частота неизвестна

мышечные судороги

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые

головная боль (21 %)*, головокружение (11 %), сонливость (13 %)

Частые

парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания

Нечастые

судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации, гиперкинезии, амнезия, гипестезия*, нарушения речи, постуральное головокружение, мигрень*, обморок

Редкие

кома*, хорсоатстоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения

Частота неизвестна

нарушение двигательной функции (в том числе, экстранирамидные расстройства, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушение походки). Также сообщалось о развитии симптомов серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома: в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов. Они включали следующие симптомы: тревога, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, повышение артериального давления, ригидность мышц, тахикардия;

акатизия и психомоторное возбуждение (см. раздел "Особые указания");

цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла- Флеминга)

Нарушения психики

Очень частые

бессонница (19 %)

Частые

депрессивные симптомы*, снижение либидо*, деперсонализация, тревога*, ночные кошмары, ажитация*, скрежет зубами во сне, повышенная возбудимость

Нечастые

эйфория*, галлюцинации*, агрессивное поведение*, апатия, нарушение мышления

Редкие

конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психотические нарушения*, параноидальное поведение, суицидальные мысли/поведепие***, хождение во сне, преждевременная эякуляция

Частота неизвестна

болезненные сновидения

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые

ноктурия, задержка мочи*, полиурия, учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*

Редкие

олигурия, задержка мочеиспускания

Со стороны репродуктивной системы **

Очень частые

нарушение эякуляции (14 %)

Частые

эректильная дисфункция

Нечастые

вагинальное кровотечение, нарушение половой функции, нарушение половой функции у женщин, нарушение менструального цикла

Редкие

менорагия, атрофический вульвовагиниг, баланопосгит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*

Частота неизвестна

гинекомастия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые

зевота*

Нечастые

бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение

Редкие

ларингоспазм, гипервентиляция,гиповентиляция,стридор, дисфония, икота

Частота неизвестна

интерстициальное заболевание легких

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые

сыпь*, повышенное потоотделение

Нечастые

периорбитальпый отек*, отек лица*, пурпура*, алопеция*, холодный нот, сухость кожи, крапивница*, кожный зуд

Редкие

дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи

Частота неизвестна

редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,

ангионевротический отек, кожная реакция, фоточувствительность

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частые

фарингит

Нечастые

инфекции верхних дыхательных путей, ринит

Редкие

дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Редкие

травмы

Хирургические и терапевтические манипуляции

Редкие

процедура вазодилатации

При регистрации нежелательного явления у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством нежелательное явление относят к классу органов, который использовался для классификации данного нежелательного явления в рамках исследований у пациентов с депрессией.сообщалось об одном случае развития новообразования по сравнению с пациентами из группы плацебо.* данные побочные аффекты наблюдались также в постмаркетинговых исследованиях.**в качестве знаменателя используется количество пациентов, объединенных по группам в зависимости от пола: терапия сертралином (1118 мужчин, 1424 женщин), терапия плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).***Отмечали случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получающих терапию сертралином или в ранний период после отмены терапии (см. раздел "Особые указания").Класс-эффектыСогласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен.Синдром отменыПрекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая, бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер; тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим в случае, если пациент нс нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы.Пожилые пациентыПрименение СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗН), в том числе сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием серьезной гинонатриемии у пожилых пациентов, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения.ДетиПрофиль побочных реакций при применении сертралина у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие побочные реакции:Очень частые (> 1/10): головная боль (22 %), бессонница (21 %), диарея (11 %), тошнота (15%).Частые (> 1/100 и < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сопливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.Нечастые (> 1/1000 и < 1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстранирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, нолиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, "приливы" крови к коже лица. Частота неизвестна: энурез.

Способ применения

Сертралип назначают внутрь, один раз в сутки утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.Начальная дозаДепрессия и ОКР: начальная доза - 50 мг/сут.Панические расстройства. ПТСР и социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через одну недолго до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.Подбор дозыДепрессия. ОКР. панические расстройства. ПТСР и социальная Фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг/сут, суточную дозу допускается повышать с шагом нс более 50 мг/сут и интервалом не чаще, чем раз в неделю (принимая во внимание 24-часовой терминальный период полувыведения) до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут.Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2-4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР).Поддерживающая терапия: поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта.При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев. При ОКР и паническом расстройстве, следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, так как при этих состояниях профилактика рецидивов не показана.Применение у детейБезопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет).Для подростков (в возрасте 13-17 лет) с ОКР начальная доза - 50 мг/сут.Для детей (в возрасте 6-12 лег) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, с последующим увеличением дозы через одну неделю до 50 мг/сут. В дальнейшем, при недостаточном эффекте дозы 50 мг возможно дальнейшее повышение дозы в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей но сравнению со взрослыми.Безопасность и эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена.Подбор дозы у детей и подростковПериод полувыведения сертралина составляет приблизительно 1 сут, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 пед.Применение у пожилых пациентовВ пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей.Применение у больных с недостаточностью функции печениУ пациентов с печеночной недостаточностью следует применять меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. раздел "Особые указания"). Не следует применять сертралин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (нс имеется клинических данных).Применение у больных с недостаточностью функции почекС учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция сто дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности нс требуется (см. раздел "Особые указания").Синдром отменыСледует избегать резкой отмены препарата Золофг . При необходимости отменить терапию, следует постепенно снижать дозу сертралина в течение как минимум 1-2 недель с целью минимизации риска развития симптомов синдрома отмены. В случаевозникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами.

Описание

Дозировка 50 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, е гравировкой "Pfizer" на одной стороне и "ZLT-50", разделенные риской, на другой.Дозировка 100 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "Pfizer" на одной стороне и "ZI /Г-100" на другой.

Состав

Активное вещество: ссртралин 50 мг или 100 мг (в виде сертралииа гидрохлорида 55,95 мг или 111.9 мг).Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 24.0 мг или 48,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 44,925 мг или 89,85 мг, гипролоза 4,5 мг или 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18.75 мг или 37,5 мг, магния стеарат 1,875 или 3,75 мг. Пленочная оболочка:Опадрай белый 4,125 мг или 8,25 мг (гипромеллоза 2,465 мг или 4,93 мг, титана диоксид 1,289 мг или 2.578 мг, макрогол 0,33 мг или 0.66 мг, нолисорбат 80 0.041 мг или 0.082 мг). Опадрай прозрачный 0.375 мг или 0.75 мг (гипромеллоза 0.341 мг или 0,682 мг, макрогол 0,034 мг или 0,068 мг).

Механизм действия

Фармакодинамика
Сертралин - антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) (СИОЗС). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, а также нс было отмечено нарушения психомоторных функций у добровольцев. Сертралин нс вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличение массы тела при длительном приеме.Па животных моделях показано, что благодаря селективному угнетению захвата 5-П'Г, сертралин не усиливает катехоламиновую активность, нс обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергичсским, дофамипергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Па животных моделях было показано, что сертралин также не обладает кардиотоксическим действием. Длительное применение у животных было связано е регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противобсессивных препаратов.Сертралин нс приводит к злоупотреблению препаратом. 13 плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и декстроамфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина нс было отмечено такой способности. В противоположность этому наблюдению, пациенты, получавшие алпразолам и декстрамфетамин, показали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, по сравнению с плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от фенобарбитала и декстрамфетамина.
Фармакокинетика
АбсорбцияМаксимальная концентрация (С|11ах) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) пропорциональны дозе в пределах 50-200 мг, при этом выявляется линейный характер фармакокинетической зависимости. При применении сертралина в дозе от 50 мг до 200 мг один раз в сутки в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме крови достигалаСmах через 4,5-8,4 часов после приема. Абсорбция высокая, с медленной скоростью. Во время приема пищи биодоступность изменяется незначительно (на 25 %).Распределение11риблизительно 98 % сертралина связывается с белками плазмы крови.МетаболизмСертралин подвергается активной биотрансформации при первом прохождении через печень. Основной путь метаболизма - N-деметилированис. Основной метаболит, обнаруженный в плазме, N-десметилсертралин, значительно уступает (примерно в 20 раз) сертралину по активности in vitro и фактически не активен на моделях депрессии in vivo. Период полувыведсния N-десмстилсертралина составляет от 62 до 104 ч. И сертралин и N- десметилсертралин проходят окислительное дезаминирование и последующее сокращение, гидроксилирование и глюкуроиированне. При введении меченного сертралина здоровым добровольцам, в плазме крови отмечали менее 5 % радиоактивного сертралина. Около 40 - 45 % введенной дозы через девять дней обнаруживалось в моче. Неизмененный сертралин не выводится через почки. За тот же период около 40 - 45 % введенного сертралина обнаруживалось в фекалиях, включая 12-14 % неизмененного сертралина.AUC (0-24 ч), С„,ах и Cn,in десмегилсертралина увеличивается в зависимости от дозы и времени приблизительно в 5 - 9 раз от 1-ого дня до 14-ого.ВыведениеСредний период нолувыведения (Т1/2) сертралина у молодых и пожилых пациентов составляет 22-36 ч. Соответственно конечному Л'\а наблюдается примерно двукратная кумуляция препарата до наступления равновесных концентраций через 1 неделю лечения (прием дозы один раз в сутки). T 1\2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин активно биотрансформируются; образующиеся метаболиты выводятся в равных количествах почками и через кишечник. Сертралин в неизмененном виде выводится почками в незначительном количестве (< 0.2%). Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых людей не отличается от такового у нацией гов в возрасте от 18 до 65 лет.Особые группы пациентов Применение у детейПоказано, что фармакокинетика сертралина у детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) сходна с таковой у взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина является несколько более активным). Однако, учитывая более низкую массу тела у детей (особенно в возрасте 6-12 лет), препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных концентраций ссртралина в плазме крови (см. раздел "Способ применения и дозы").Подростки и пожилые пациентыФармакокинетический профиль у подростков и пожилых людей не отличается от фармакокинетического профиля у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.Применение при недостаточности функции печениПри многократном приеме сертралипа у больных с циррозом печени легкого течения наблюдается увеличение Т|/2 препарата и почти троекратное увеличение AUC и Стах по сравнению с таковыми у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы крови в двух группах не отмечается. При применении ссртралина у больных с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.Применение при почечной недостаточностиСертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому почками в неизмененном виде он выводится в незначительном количестве. У больных с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) и больных с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (КК 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUCo-24 и Сmax) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах Т1/2 ссртралина был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы крови. Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралипа, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.

Беременность и лактация

БеременностьКонтролируемых исследований применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Однако, в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции врожденных пороков сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Вероятно, эго влияние связано с материнской токсичностью, вызванной фармакодинамическими эффектами сертралина па плод.У некоторых новорожденных, матери которых принимали сертралин во время беременности, наблюдались симптомы, сходные с реакциями отмены. Этот феномен наблюдался и при приеме других антидепрессантов группы СИОЗС.Женщинам репродуктивного возраста, у которых предполагается применять сертралин, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции. Лактация В грудном молоке в небольшом количестве обнаруживается сертралин и его метаболит N-десметилсертралин. В основном в плазме крови новорожденных обнаруживались незначительные количества сертралина, за исключением одного случая, когда в плазме крови новорожденного было обнаружено 50 % от концентрации в плазме крови матери (без заметного эффекта на состояние здоровья новорожденного). Лечение этим препаратом во время грудного вскармливания нс рекомендуется. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить.У новорожденных, матери которых принимали препарат Золофт" и другие СИОЗС или СИОЗИ во время беременности, наблюдались осложнения, требующие дополнительной госпитализации, поддержки дыхательной системы и кормления через зонд. Следует тщательно наблюдать новорожденных, матери которых принимали сертралин па поздних стадиях беременности, в особенности в третьем триместре. У таких новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипотонус, гипертопус, гиперрефлексия, тремор, подергивание мышц, повышенная возбудимость, летаргия, длительный плач, сонливость и трудности засыпания. Эти симптомы могут быть связаны с непосредственными серотонинсргическими эффектами или могут являться симптомами отмены препарата. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются непосредственно или вскоре (< 24 ч) после рождения. Следует учитывать, что в некоторых случаях клиническая картина может быть похожа на симптомы серотонинсргичсского синдрома.У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС во время беременности, также может быть повышен риск развития псрсистирующей легочной гипертензии новорожденных (Г1ЛГН). ПЛЕН составляет 5 случаев на 1000 беременностей и составляет одну из причин заболеваемости и смертности новорожденных. Несколько недавних эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом СИОЗС (в том числе препарата Золоф г) и ПЛГН.ФертильностьВ одном из двух исследований на мышах было отмечено снижение фертильности при применении сертралина в дозе 80 мг/кг (это в 4 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека при расчете мг/м ).Согласно описанным клиническим случаям, прием некоторых СИОЗС оказывает влияние на качес тво спермы, по этот эффект обратим.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском нс рекомендуется.

Взаимодействие

Одновременное применение сертралнна и следующих препаратов противопоказано И МАОНеобратимые И МАО (например, сеяегшин)Сертралип нельзя применять одновременно с необратимыми (неселективными) ИМАО, такими как селсгилин. Сертралип нельзя применять в течение минимум 14 дней после отмены необратимых (неселективных) ИМАО. Следует прекратить прием сертралииа как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО. Обратимые селективные ИМАО-А (моклобемнд)В связи с риском развития ссротонинового синдрома не рекомендуется принимать одновременно обратимые селективные ИМАО, такие как моклобемнд, и сертралип. Послеприменения обратимых ИМАО можно выдерживать более короткий, чем 14 дней, период до начала приема сертралина. Прием сертралина следует прекратить как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.Обратимые неселективиые ИМАО (линезолид и метиленовый синий)Антибиотик линезолид представляет собой слабый обратимый нссслективный ИМАО. liro не следует применять у пациентов, получающих терапию сертралином.Были отмечены тяжелые побочные реакции у пациентов, которые недавно прекратили терапию ИМАО и начали прием сертралина или которые недавно отменили прием сертралина и начали терапию ИМАО. Эти реакции включали в себя тремор, миоклонус, диафорез, тошноту, рвоту, ригидность, "приливы" крови к коже лица, головокружение и гипертермию с симптомами, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно-сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания (которое в некоторых случаях может перейти в дслириознос состояние и кому), судороги и, в отдельных случаях, летальный исход.ПимозидПри совместном применении сертралина (в дозе 200 мг в сутки) и пимозида (2 мг однократно) отмечалось увеличение концентрации пимозида (приблизительно па 35 %), что не было связано с какими-либо изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов не рекомендуетея ЭтанолНесмотря па то, что при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и этанола нс отмечено потенцирования эффекта этанола, употребление спиртных напитков и препаратов, содержащих алкоголь во время лечения сертралином, не рекомендуется.Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему Одновременное применение сертралина и веществ, угнетающих центральную нервную систему, требует пристального внимания. Потенцирования эффекта при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и карбамазепина, галонеридола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей не отмечено.Препараты, влияющие па серотопииергическую передачуНеобходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотопииергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты, трамадол или Зверобой продырявленный. Подобное совместное применение но возможности должно быть исключено, учитывая вероятность фармакодинамичсского взаимодействия.Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила, других серотопипергичсских средств (включая серотонинергические антидепрессанты, триптаиы), других опиоидов и сертралина.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов следуетосуществлять с осторожностьюЛитииФармакокинетика лития не изменяется при одновременном применении с ссртралином. Однако отмечалось усиление тремора, что может говорить о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина с препаратами лития, следует постоянно наблюдать за пациентами, а также контролировать концентрацию лития в плазме крови с целью коррекции дозы препарата.ФенитоинДлительное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не оказывает клинически значимого воздействия на метаболизм фенитоииа. Имеются отдельные сообщения о повышении концентрации фенитоииа при одновременном применении с ссртралином. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию фенитоииа в плазме крови (особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями или одновременно получающих другую терапию) с момента назначения сертралина с соответствующей коррекцией дозы фенитоииа. Кроме того, фенитоин может снижать концентрацию сертралина в плазме крови.Невозможно также исключать способность других индукторов изофермепта CYP3A4 (например, фенобарбитал, карбамазепин, Зверобой продырявленный, рифампицин) снижать концентрацию сертралина в плазме крови.ТриптаиыОтмечаются редкие случаи возникновения слабости, повышения сухожильных рефлексов, нарушения координации движений, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов одновременно принимающих ссртралин и суматриптан. Симптомы серотонинового синдрома могут также проявляться при одновременном применении сертралина с другими препаратами этого же класса (триптанами). При необходимости одновременного применения сертралина и триптанов рекомендуется наблюдение за пациентами.Антикоагулянты непрямого действия (варфарип)При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия с сертралином (в дозе 200 мг в сутки) отмечается незначительное, но статистически достоверное увеличение иротромбинового времени (см. раздел "Особые указания"), что в некоторых случаях может приводить к дисбалансу значений Международного Нормализованного Отношения (МНО). В связи с этим следует тщательно контролировать прогромбиповое время в период начала терапии сертралином и в период отмены препарата.А те пололПри одновременном применении сертралин не изменяет В-адреноблокирующес действие атенолола.Глибенкламид и дигоксинПри введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия с этими препаратами не выявлено.ЦиметидинОдновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина. Препараты, влияющие па функцию тромбоцитовПри одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, и препаратов, влияющих на функцию тромбоциов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов (ППВП), ацетилсалициловой кислоты и тиклопидина) или препаратов, которые могут повышать риск кровотечений, может отмечаться повышение риска кровотечений. Препараты, увеличивающие интервал QTcПри одновременном применении сертралина и препаратов, увеличивающих интервал QTc, риск удлинения интервала QTc и развития аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (torsade de pointes) повышается.ПрочиеСертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например, диазепамом, толбутамидом и варфарипом), хотя в проведенных исследованиях не было отмечено какого-либо взаимодействия.Лекарственные средства, метабол тируемые тофермеитом CYP2D6 цитохрома Р450Длительное лечение ссртралином в дозе 50 мг в сутки повышает (в среднем на 23 % - 37 %) равновесную концентрацию в плазме крови дезипрамина (маркер активности изофермента CYP2D6). Клинически значимое взаимодействие отмечается также при одновременном применении с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (трициклические антидепрессанты, типичные антипсихотики, антиаритмические лекарственные средства 1с класса - пропафенон, флекаинид) (ем. раздел "Особые указания").Лекарственные средства, метаболтируемые другими тоферментами цитохрома Р450 (CYP3A3/4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2)Сертралип клинически значимо нс ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2.Изоферменг CYI>3A3/4Было показано in vino, что при длительном одновременном применении в дозе 200 мг в сутки сертралип нс угнетает метаболизм карбамазенина, тёрфенадина, а также бетагидроксилировапис эндогенного кортизола, осуществляемое изоферментом CYP3A3/4. Кроме того, сертралип в дозе 50 мг в сутки не угнетает метаболизм алпразолама.Было установлено, что прием трех стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает концентрацию сертралина в плазме крови приблизительно на 100 %. Таким образом, следует избегать одновременного приема сертралина и грейпфрутового сока.Основываясь на исследованиях взаимодействия сертралина и грейпфрутового сока, нельзя исключить, что одновременное применение сертралина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларигромицин, телитромицин и нефазодон) может приводить к даже большему повышению экспозиции сертралина. Это также касается умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, апрспитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем). Следует избегать применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 во время терапии ссртралином.ИзоФсрмснт CYP2C9При одновременном применении сертралип снижает клиренс толбутамида. Однако сертралип не влияет на степень связывания толбутамида с белками плазмы крови и объем распределения. Предполагается, что изменение клиренса 'голбутамида связано с изменением метаболизма препарата. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает изофермент CYP2C9.Изофермент CYP2C19Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изофермента CYP2C19.У пациентов, медленно метаболизирующих изофермент CYP2C19 отмечается увеличение концентрации сертралииа в плазме крови на 50 % выше, чем у пациентов, быстро метаболизирующих этот изофермент. Нельзя исключить взаимодействие между мощными ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразол, лансопразол, нантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин) и сертралином.Изофсрмснт CYP1A2По данным исследований in vitro сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофсрмснт CYP1A2.Индукция микросомальных ферментов печениСертралин вызывает минимальную индукцию ферментов печени. Одновременное применение сертралииа в дозе 200 мг и антипирина приводит к небольшому (5 %), но достоверному уменьшению периода полувыведспии антипирина.Особые указанияСертралин не следует назначать совместно с ИМАО, в течение 14 дней до начала приема ИМ АО и в течение 14 дней после их отмены.Следует контролировать концентрацию трициклических антидепрессантов в крови с целью оценки необходимости коррекции дозы.При одновременном применении сертралииа и голбутамида необходимо контролировать уровень глюкозы крови (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").Серотониновый синдромПри применении СИОЗС описаны случаи развития серотонинового синдрома (СС) и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Риск данных осложнений повышается при одновременном применении СИОЗС с другими ссротонинсргичсскими средствами (в том числе тринтанами и фентанилом и их аналогами, трамадолом, дексомсторфаном, тапентадолом, меперсдином, метадоном, пентазоцином), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), изменения нейромышечной передачи (гиперрсфлсксия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в том числе, гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможными быстрыми колебаниями параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. 11еобходимо наблюдать пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗПС.Удлинение интервала ОТе или аритмия желудочковая тахисистоличсская тина "пируэт" (torsade dc pointes)Во время постмаркетингового применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала QTc на ЭКГ и о развитии аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (torsade de pointes). Большинство случаев отмечалось у пациентов с факторами риска развития таких состояний. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (torsade dc pointes).11спсход с других СИОЗС. антидепрессантов или антиобсесеивных препаратов Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен. Необходимо соблюдать осторожность при переходе на сертралин с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсесеивных препаратов, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксстииа.При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в "периоде отмывания". Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения.Прочие серотоиинсргическис препараты, например, триптофан. (ЬсшЬлУпамин и 5-1 1Т-агониетыОдновременное применение сертралина с другими препаратами с выраженным влиянием на нейротрансмиттерную передачу (такими как триптофан, фенфлурамин, 5-Н'Г-агонисты или препараты травяной медицины, Зверобой продырявленный) следует проводить с осторожностью и, по возможности, избегать, учитывая потенциальное фармакодинамическое взаимодействие.Суицидальное поведениеДепрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, склонностью к нанесению себе повреждений и суицидами. Такой риск сохраняется вплоть до устойчивой ремиссии. Учитывая, что улучшения состояния пациента может нс наступить в первые несколько недель терапии или дольше, следует осуществлять тщательный контроль пациентов до наступления такого улучшения. Также обычным является повышение риска суицида на начальных этапах выздоровления.Другие заболевания, по поводу которых может быть назначен сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти заболевания могут сопровождать большое депрессивное расстройство. В связи с этим следует осуществлять такие же меры предосторожности, как и при лечении большого депрсссивного расстройства.У пациентов с суицидальными наклонностями в анамнезе или пациентов склонных к суицидальному мышлению до начала терапии отмечается более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида. Такие пациенты должны также находиться иод тщательным медицинским наблюдением во время терапии.Всех пациентов, особенно входящих в группы риска, получающих терапию сертралином, следует тщательно наблюдать с целью выявления развития или ухудшения симптомов суицидального поведения. Пациентов, их родственников и опекунов следует предупредить о необходимости контролировать состояние на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении, особенно в начале терапии и при любом изменении дозы препарата. Следует также иметь в виду риск суицидальных попыток, особенно у пациентов с депрессией. В связи с этим, с целью уменьшения риска передозировки, необходимо принимать минимальную дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект.У пациентов с депрессией и другими психическими расстройствами имеется риск суицидального поведения. Сами по себе эти заболевания являются сильными предрасполагающими факторами такого поведения. Было установлено, что у детей, подростков и молодых людей (в возрасте 18-24 лет) с депрессией или другими психическими нарушениями антидепрессанты (СИОЗС и другие), по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при применении сертралина или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. Кроме того, не было отмечено увеличения риска суицидального поведения у взрослых пациентов старше 24 лет, а у пациентов в возрасте 65 лет и старше отмечали снижение такого риска.Применение у детей и подростков младше 18 легСертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. Суицидальные наклонности (попытки суицида или суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались у пациентов, получающих терапию антидепрессантами, чем у пациентов, получающих плацебо. В случае, если на основании клинической оценки пациента было принято решение проводить терапию, следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет симптомов суицидального поведения. Кроме того, следует учитывать, что данные о влиянии препарата на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие ребенка ограничены. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы в развитии.Синдром отменыМри отмене препарата часто возникают симптомы отмены, особенно в случае резкой отмены приема препарата. Симптомы отмены наблюдались у 23 % пациентов, которые прекратили прием сертралина и у 12 % пациентов, которые продолжили прием препарата. Риск проявления этих симптомов зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми реакциями бывают головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, -тремор и головная боль. Обычно эти симптомы легкой и средней степени тяжести; тем не менее, в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней отмены терапии, но имеются очень редкие сообщения о развитии таких симптомов у пациентов, которые по неосторожности пропустили дозу. Обычно эти проявления не усугубляются и проходят в течение двух недель, за исключением некоторых случаев, когда они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). В связи с этим рекомендуется отменять препарат постепенно, снижая дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента. Лкатизия/нсихомоторное возбуждение11римеиение сертрапина может быть связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным ощущением дискомфорта или беспокойства и потребностью двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть иди стоять на месте спокойно. Чаще всего такие симптомы наблюдаются в первые недели лечения. Увеличение дозы у таких пациентов может нанести вред.Нарушение функции печениПри необходимости применения сертралина у пациентов с нарушением функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или частоты приема. Не следует принимать ссртралин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Нарушение функции почекБыло установлено, что. как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.Электросудорожная терапияВозможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен (клинические данные отсутствуют).СудорогиОпыта применения сертралина у больных с судорожным синдромом нет, поэтому следует избегать его применения у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог' препарат следует отменить.Активация мании/гипоманииВо время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, гипомания и мания наблюдались примерно у 0.4 % больных, получавших ссртралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие аитидепрессивные или антиобсессивные средства. У пациентов е манией или гипоманией в анамнезе применять ссртралин следует е осторожностью. 11собходимо тщательное наблюдение врача и следует отменить прием сертралина в случае, если у пациента проявляются любые признаки маниакального состояния.ШизофренияУ пациентов, страдающих шизофренией, может наблюдаться обострение психотических симптомов.11атологичсские кровотечения/кровоизлиянияИмеются сообщения о развитии кровотечений или кровоизлияний от экхимозов и пурпуры ло жизнеугрожающих кровотечений/кровоизлияиий) на фоне применения СИОЗС. Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к влиянию на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нсстероидные противовоспалительные препараты), а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.Кроме того, при применении сергралина с антикоагулянтами непрямого действия, рекомендуется контролировать протромбиновос время в начале лечения сертралином и после его отмены.1 ипонагоисмияТранзиторная гипонатриемия чаще развивается у пожилых пациентов, у пациентов с обезвоживанием или при приеме диуретиков. Данный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о случаях снижения концентрации натрия в плазме крови ниже 110 ммоль/л. При развитии автоматической гиионатрисмии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гиионатрисмии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход.В связи с тем, что имеется четкая взаимосвязь развития депрессии и ОКР, депрессии и панических расстройств, депрессии и ПТСР. депрессии и социальной фобии, при терапии пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальной фобией следует соблюдать те же предосторожности, как и при терапии депрессии.11среломыНа основании данных эпидемиологических исследований было установлено, что при применении ингибиторов обратного захвата серотонина, включая сертралин, повышается риск переломов. Механизм, приводящий к повышению риска до конца не ясен.Пожилые пациентыПрофиль побочных реакций у пожилых и молодых пациентов нс отличается. В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гиионатрисмии.Сахарный диабет/нарушснис контроля концентрации глюкозы крови При применении СИОЗС, в том числе препарата Золофт®, отмечались случаи обострения сахарного диабета и/или нарушения контроля над уровнем глюкозы (гипергликемия и гипогликемия) у пациентов с или без сахарного диабета. В связи с этим, следует контролировать уровень глюкозы. Особенное внимание требуется пациентам с сахарным диабетом, гак как им может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина.Закпытоугольная глаукомаСИОЗС, включая сертралин, влияют на размер зрачка, что приводит к мидриазу. При этом отмечается сужение угла глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоуголыюй глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе.Лабораторные методыУ пациентов, принимавших сертралин, отмечали ложноположительные результаты иммунологических тестов мочи на бензодиазенины. Это связано с низкой специфичностью скрининговых тестов. Также ложноположительпые результаты могут отмечаться в течение нескольких дней после отмены терапии сертралином. Дополнительные тесты, такие как газовая хроматография и массисктрометрический метод, помогут отличи ть сертралин от бензодиазепинов.Грейпфрутовый сокНе рекомендуется одновременное применение сертралина и грейпфрутового сока.

Передозировка

Возможно развитие тяжелого отравления, вплоть до комы и легального исхода при одновременном введении с другими препаратами и/или алкоголем или при применении в монотерапии. 13 связи с этим необходимо проводить интенсивную терапию при любой передозировке сертралином.Передозировка может вызвать серотониновый синдром с удлинением интервала QT, развитием аритмии желудочковой тахисистолической тина "пируэт" (torsade dc pointes), тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, тремором, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. 13 некоторых случаях отмечали развитие комы.Безопасность применения препарата зависит от популяции пациентов и сопутствующей терапии.Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма (в том числе мониторирование ЭКГ, в связи с возможностью удлинения ин тервала QT на фоне приема ссртралииа). Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У ссртралииа большой объем распределения, в связи с этим форсированный диурез, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным.

Отпуск из аптек

По рецепту

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей. 5 лет.Не использовать после истечения срока годности, указанного па упаковке.

Дата регистрации

18.07.2008
Войти
Обратная связь